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关于卡荻说明书中用法用量方面疑虑的解答

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关于卡荻说明书中用法用量方面疑虑的解答

分类:
临床释疑
2018/02/07 16:53
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        问题一:注射用氟氯西林钠说明书中给药次数为每日4次,可否改为每日2次?
 
        1. 国内的临床研究曾报道[1],成人用法用量:注射用氟氯西林钠2g加入到100ml~250ml生理盐水或葡萄糖注射液中溶解,静脉滴注,每次滴注持续时间30~60min,每日2次;
        2. 我们推荐成人用法用量:每次0.5~2g,每日2次,具体用量需根据患者感染的严重程度定;
        3. 原因:静脉给予1g氟氯西林钠,经过9个半衰期(消除半衰期T1/2β=1.253±0.722[2])仍可达到最低抑菌浓度MIC,临床上青霉素类用药后24h内有40%~60%的时间体内血药浓度超过致病菌MIC时抗菌疗效最佳[3],所以1日给药两次是合理的;
        4. 所推荐的用法用量,请于公司CRM系统—公司平台—产品中心—学术资料—推广资料—注射用氟氯西林钠详细说明书(英国批准)及部分翻译中查看。
 
        问题二:说明书中的“缓慢静脉滴注(每次滴注持续时间30~60分钟)。在4小时内使用完。”如何理解?
 
        此处确实很多同事有疑惑,也容易误解。“每次滴注持续时间30~60分钟”是强调药物的给药时间;而“在4小时内使用完”是强调药物打开后要在规定时间内使用完,因为:青霉素类含有的β-内酰胺环不稳定,暴露在空气中遇到水分和氧气被破坏,抗菌效能即消失[4],这也是青霉素类制为粉剂,而非水针剂的原因。
 
        问题三:能否将卡荻彩页处方资料的用法用量改为(静脉注射):每次0.5g-1g,每日2次。
 
        可以考虑在原有用法用量的下面加上推荐的用法用量,但每个市场的要求不一样,需要综合考虑后再定夺。
 
 
 
参考文献:
 
[1] 明树红,孙铁英,胡云剑,等.静注氟氯西林钠治疗急性呼吸道感染的临床研究. 中国临床药理学杂志,2007,23(6):403-406.
[2] 李湘燕,吕媛,刘燕,等.注射用氟氯西林钠健康人体单体给药药代动力学研究.第六届全国抗菌药物临床药理学术会议(主办单位:中国药理学会临床药理专业委员会北京大学临床药理研究所)..
[3] 赵勇.合理应用时间、浓度依赖性抗菌药物.实用药物与临床,2006,9(5):307-308.
[4] 杨藻宸,吕富华.医用药理学.北京:人民卫生出版社,1982:801.