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关于培美他尼®细辛脑注射液为化学药品的说明

学术推广

关于培美他尼®细辛脑注射液为化学药品的说明

分类:
临床释疑
2018/02/07 16:54
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        培美他尼®细辛脑注射液由桂林南药股份有限公司生产,是目前临床上唯一同时具有镇咳、祛痰、止喘功效的化学药品。其批准文号为H45021202。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定,批准文号首字母为H的代表化学药品。
 
        培美他尼®细辛脑注射液的执行标准为国家标准化学药品第五册,标准号:WS-10001-(HD-0437)-2002。
 
        细辛脑为化学合成单体,因其最早发现于中药石菖蒲中而得名,现已能够全化学合成。
 
        其结构式为:
        分子式为:C12H14O3
        分子量:208.26
 
        桂林南药股份有限公司生产的细辛脑采用全合成的生产工艺(详见附件),主要可分为二步。第一步为化学合成,第二步为二次精制。通过二次精制将细辛脑的的杂质(β-细辛脑)控制在≤0.5%,远远低于国家标准要求的值(不超过1%),充分保证了药品的质量。
 
        综上所述,桂林南药股份有限公司生产的培美他尼®细辛脑注射液为化学药品。